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认识3M医用双面胶


3M医用双面胶带上使用的粘合剂,在与一个不同的衬里和衬垫结合,已受到以下安全性评价:
体外细胞毒性
测试是为了确定基于国际标准化组织的细胞毒性的潜在要求(ISO 10993-5):医疗器械生物学评价5部分:体外细胞毒性试验。三威尔斯剂量用1cm×1cm的部分测试条。三威尔斯被给予一个1厘米长的高密度聚乙烯作为阴性对照。三威尔斯被给予类似的部分乳胶作为阳性对照。每一个被放置在琼脂糖表面直接覆盖亚单层L-929小鼠成纤维细胞。孵育后,在37摄氏度在5% CO2的存在24小时,文化的宏观和微观研究的任何异常细胞形态和细胞裂解。
测试文章没有显示任何细胞裂解或毒性的证据。该试验符合试验的要求,因为等级小于2级(轻度反应性)。
MEM洗脱
一个额外的体外研究进行评估的潜在的细胞毒性作用,遵循国际标准化组织评价的指南:医疗器械生物学评价,5部分:体外细胞毒性试验。一个单一的制备的测试文章中提取单强度最低必要的培养基,在37摄氏度24小时。的阴性对照,试剂控制和阳性对照,同样制备。三单层L-929小鼠成纤维细胞剂量与各提取物孵育在37摄氏度在5% CO2的存在48小时。孵育后,单层显微镜观察细胞形态和细胞变性的异常。测试文章的提取物没有发现引起细胞溶解或毒性的证据。该试验符合试验的要求,因为等级小于2级(轻度反应性)。
原发性皮肤刺激
根据ISO 10993医疗器械的生物评价准则对原发性皮肤刺激性进行评价的试验文章- 10部分:刺激性试验
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